綜合藥品穩定性考察箱運行時，在穩定性考察中發現需要增加新的考察項目以全面反映產品的穩定性，如片劑穩定性中發現水分、脆碎度、溶出曲線等指標很重要，因此增加了上述指標，那么原有的穩定性研究資料仍然是很有意義的，反映了前一階段產品的穩定性。在后續進行的穩定性考察中，應進行所有項目的考察。這個問題反映出，在設計穩定性方案時應結合劑型特點，國內外該藥物的穩定性方案中的考察指標進行選擇，盡量設計充分合理，減少產生后續增加新考察項目的情況。至于0天數據，如果評估出來前面的穩定性點無需再增加新的考察項目，那增加的這個點就是開始點。在穩定性數據評估報告中要說明清楚。若評估出來前面的點要重做，那么重做的開始點就是0點數據。同樣在穩定性報告中要說明清楚。
哪些藥物要使用中綜合藥品穩定性考察箱進行穩定性研究？
?。?）多劑量包裝的藥物，在使用過程中需要重復多次打開封口使用。如滴眼劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、糖漿劑、軟膏劑、凝膠劑和部分口服固體制劑等。
?。?）需要在臨床前重新配制的藥物，如注射用的凍干粉，需要用水、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等溶媒配伍稀釋后使用的注射液。
?。?）另外還有一些具有功能性刻痕的口服片劑，應根據《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則(試行)》，對片劑分割后部分進行使用過程中的穩定性研究。
?。?）某些高阻隔包裝的藥物，如鋁塑泡罩外加雙鋁袋包裝的藥物，加高阻隔雙鋁袋的目的通常為了防潮、避光，實際使用過程中除去了雙鋁袋，需要考察使用中穩定性。
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